中國杭州、紹興和蘇州2021年11月8日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司（蘇州康寧傑瑞）今日共同宣佈，歌禮全資子公司與蘇州康寧傑瑞已簽署ASC22（恩沃利單抗）在大中華區以外治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的全球獨家開發協議。ASC22（又稱KN035）是一款同類第一可皮下注射的PD-L1 抗體藥物。KN035的腫瘤適應症由江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發，已於2020年12月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交腫瘤適應症上市申請。
根據該協議條款，蘇州康寧傑瑞授予歌禮在大中華區以外開發及商業化ASC22的全球獨家權益，授權適應症為包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病。歌禮將向蘇州康寧傑瑞支付現金首付款，蘇州康寧傑瑞將有權從歌禮獲得開發、註冊和商業化里程碑付款以及約 15%至約 20%的梯度銷售額分成。蘇州康寧傑瑞將負責為歌禮生產用於病毒性疾病臨床研究和商業化所需的ASC22。
連同2019年1月14日歌禮與蘇州康寧傑瑞聯合宣佈的大中華區獨家開發協議（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/171/id/290.html），蘇州康寧傑瑞已授予歌禮ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。歌禮在全球範圍內簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。
ASC22是全球臨床研發進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於功能性治癒慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。歌禮已完成ASC22慢性乙肝IIa期臨床研究，其試驗數據表明，經過ASC22單次給藥後（分別為0.3、1.0或2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪期間，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。IIa期臨床研究結果將在2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）以口頭報告形式進行匯報。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，本屆會議將於今年11月12日至11月15日舉行。
ASC22目前正在進行中國IIb期臨床試驗，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入組。IIb期臨床試驗的初步數據顯示，ASC22每2周給藥1次，在1mg/kg ASC22聯合核甘（酸）類似物組中，觀察到乙肝表面抗原下降，其中在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明顯，而在安慰劑聯合核甘（酸）類似物組中未觀察到乙肝表面抗原下降。
歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「蘇州康寧傑瑞是一家領先的生物製藥公司，我們很高興能與其開展全球合作。歌禮作為抗病毒藥物開發的全球領先企業，致力於開發治療例如乙型肝炎等在全球範圍內存在巨大未被滿足醫療需求的病毒性疾病的藥物。通過與蘇州康寧傑瑞的戰略合作，我們正在加快ASC22的全球開發。作為同類第一的乙肝免疫療法，其IIa期和IIb期的療效數據令人深受鼓舞，且ASC22在安全性和便利性方面具有優勢，希望在不久的將來，我們可以為乙肝患者提供功能性治癒藥物。」
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。
