–所有 CIT 患者（受試者）在接受新一輪化療和單次 SCB-219M 給藥後 1 周，血小板計數維持大於 75 x 109/L，且療效持續至少 3 周– –持久的療效和 PK 數據有望支持≥2 周的給藥間隔，這與目前在中國[1] 和全球范圍內[2]每天給藥或每周給藥的標准治療相較更為便捷– –三葉草生物計劃於 2024 年啟動針對 CIT 和 CTIT（腫瘤治療引起的血小板減少症）患者的重復給藥臨床Ⅰb期試驗– 成都2023年12月29日 /美通社/ — 處於商業化階段的全球生物制藥公司–三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」； 香港聯交所股票代碼：02197）今天宣布，在一項評估一類新藥 SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動力學初步數據，SCB-219M是通過CHO細胞生產的一種創新型包含血小板生成素受體激動劑 (TPO-RA) 模肽的雙特異性 Fc 融合蛋白靶向藥物，用於腫瘤患者化療引起的血小板減少症 (CIT) 。 迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9 例），一周後均觀察到血小板計數可保持或恢復到大於 75 x 109/L（CIT警戒線），且療效至少持續三周，至本化療周期結束。相比之下，在參加該臨床試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療後（但不含SCB-219M給藥），血小板計數在一到三周內均降至小於75 x 109/L。據初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動力學特征可能支持≥2 周給藥的間隔；如研究結果進一步被驗證，SCB-219M就能配合化療療程實現同步給藥（一個化療周期通常為2-3周），這樣保證療效的同時給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數據顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴重不良事件 (SAEs) 和劑量限制性毒性 (DLT)。 四川大學華西醫院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗首席研究員王永生教授認為：「迄今為止SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗結果令人鼓舞，我們期待對SCB-219M進行後續評估，對於接受抗腫瘤治療的患者來說，CIT 的高效臨床管理仍然是一個非常重要的臨床需求。」 「我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗數據顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數據。」三葉草生物董事長兼首席科學官、SCB-219M的發明人梁朋博士表示，「初步數據表明，與中國和全球目前治療CIT和CTIT的標准療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國目前治療CIT的標准生物療法需要每天注射給藥[1]，而在全球目前治療CIT的標准生物療法需要每周注射給藥[2]，相比之下，迄今為止觀察到SCB-219M的持久療效和藥代動力學特性使其潛在可支持≥2 周給藥間隔，讓配合化療療程實現同步給藥成為可能，給患者提供方便和保護。」 本項Ⅰ期臨床試驗是一項多中心、開放性、劑量爬坡和劑量擴增的研究，探索SCB-219M經皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動力學特征及有效性。參加本臨床試驗的研究中心包括四川大學華西醫院腫瘤中心，四川省人民醫院和成都市第六人民醫院。三葉草生物計劃於 2024 年啟動Ⅰb期臨床試驗，評估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重復給藥的情況。 CIT是一種嚴重的、化療引起的並發症，可廣泛出現於腫瘤患者中。在接受標准化療方案的患者中，CIT的發生率可超過50%[3]，並會對治療結果產生嚴重不利影響，導致化療時間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。 1. TPIAO (3SBio& https://ypk.39.net/666055/manual). 2. Nplate& romiplostim (https://doi.org/10.3324/haematol.2020.251900& https://doi.org/10.1200/JCO.18.01931). 3. Ying Wu, Suresh Aravind, Gayatri Ranganathan, et al. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: A descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000– 2007[J]. Clinical Therapeutics, Volume 31, Part 2,2009, Pages 2416-2432 &  & 關於三葉草生物 & 三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗及生物制藥拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。 & & & & 三葉草生物前瞻性聲明 & 本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 & 前瞻性聲明是基於我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由於前瞻性陳述涉及未來情形，其受制於難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用於本文件所載的所有前瞻性陳述。 & 三葉草生物 企業傳播：曹陽 [email protected] 投資者關系：塗凌飛、邱米琪 [email protected]
